STERIVAP HP IL

STERIVAP^® HP IL – представитель нового поколения больших паровых стерилизаторов, удовлетворяющий всем без исключения основным техническим стандартам и законодательным актам ЕС. Концепция аппаратов создана исходя из требований европейских Инструкций №№ 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2014/68/EU и соответствует стандартам EN 285, EN ISO 17665-1, а также приспособлена к индивидуальным требованиям, предъявляемым на отдельных местах работы. Напорная камера и парогенератор проектируются и изготовляются по сертифицированной системе качества согласно европейской Напорная камера и парогенератор предназначены и изготовлены в сертифицированной системе качества по нормам ISO 9001 и по Европейскоу директиве на оборудование, работающее под давлением согласно индивидуальному требованию или по стандартма ASME Code, Section VIII, Division 1 (для США и Канады) или по лицензионным сертификатам AQSIQ (для Китая). Конструкция аппарата удовлетворяет требованиям GMP и GLP. Аппарат удовлетворяет новейшим требованиям, предъявляемым в сфере здравоохранения, и различных лабораториях.

С целью выполнения требований GMP по удостоверению постоянного качества стерилизации в соответствии с декларированными производителем (импортёром) параметрами аппарата, пользователям паровых стерилизаторов STERIVAP^® HP IL поставляется документация IQ – инсталляционная квалификация, OQ – операционная квалификация и PQ – процессная квалификация (валидация). Предлагается проведение испытаний FAT и SAT и приёмо-сдаточных испытаний стерилизаторов. Испытания и валидация по стандарту EN ISO 17665-1 и по требованиям заказчика проводятся на базе нашей аккредитованной испытательной лаборатории.

• специальная двухкамерная рубашка стерилизационной камеры для повышения качества и точности прохождения цикла стерилизации, с независимым и устойчивым подогревом камеры позволяет снизить расход обессоленной воды почти на 20%
• наружный изолирующий кожух стерилизационной камеры с качественной изоляцией существенно снижает тепловые потери и, следовательно, экономит энергию
• стандартно встроенное устройство экономии питательной воды для вакуум-насоса, обеспечивающее сокращение эксплуатационных расходов на воду прибл. на 15%
• мощный парогенератор уникальной конструкции с микропроцессорной автоматикой, термической дегазацией питательной обессоленной воды для минимизации содержания неконденсируемых газов и автоматической системой выведения солей для уменьшения времени циклов стерилизации и подачи пара высокого качества
• функция «Автоматическое утреннее включение» - следующий в ряду экономичных режимов, который позволит Вам экономить рабочее время; аппарат включается в предварительно установленное время без обслуживания, автоматически разогревается, выполняет тест вакуума и готов к работе в начале рабочей смены
• функция по выбору - «Энергетический максимум» позволяет осуществлять взаимосвязанное регулирование работы паровых стерилизаторов со встроенным парогенератором с целью обеспечения контроля энергетического максимума потребления электроэнергии на рабочем месте по управлению из диспетчерского пункта пользователя, для экономии затрат на электроэнергию

• удобное, эргономически оптимальное размещение панелей управления
• лёгкое интуитивное управление и сервисное обслуживание
• современное, эргономически эффективное горизонтальное расположение камер
• возможность использования комфортной системы транспортного и загрузочного оборудования у всех моделей
• автоматическое уплотнение и электромоторный привод дверей
• сервисное обслуживание только с передней и одной боковой стороны по выбору
• возможность правого и левого исполнений для оптимального использования пространства
• массивный составной каркас из нержавеющей стали, с учётом прохождения через дверной проём шириной 1000 мм
• электромоторное управление движением двери стерилизационной камеры с уникальным пружинным механизмом без противовеса, со сдвоенной защитой двери (предохранительная планка и муфта)
• простые механические фильтры на входах рабочих сред для защиты вентилей и вакуум-насоса
• бактериологический фильтр на подводе воздуха в стерилизационную камеру (0,1 мкм)
• водонепроницаемый совмещённый сток – с целью элиминации влажности в пространстве аппарата все трубопроводы выведены в общий сборник, изолированный от наружной среды
• трубные соединения и вентили на линиях подачи пара в стерилизационную камеру и подачи обессоленной воды во встроенный парогенератор стандартно выполнены из нержавеющей стали
• мощный бесшумный вакуум-насос, обеспечивающий высокую эффективность и надёжность (у моделей 446 – 669 предусмотрен двухступенчатый ваккум-насос)

• однодверное или двухдверное (проходное) исполнение (модели 446–6618 с вертикально-передвижными слайдовыми дверями, модели 9612–9621 с горизонтально-передвижными слайдовыми дверями)
• облицовочные панели аппарата, выполненные из нержавеющей стали, в отличие от обычного исполнения укреплены каркасом, обеспечивающим продление срока службы и бесшумную работу аппарата
• для удобного доступа внутрь аппарата предусмотрены дверные панели с замком
• встроенный, внешний или комбинированный источник пара
• свыше 60 специфических дополнений по выбору (например, оснащение камеры гибким датчиком PT 100 для безопасного и точного управления циклами при обработке микробиологических культур и растворов, встраивание узла для доохлаждения конденсата, выбор способа обеззараживания материала, газоплотное исполнение «Bio-Seal», манометры, широкий набор индивидуального программного обеспечения, …)

• массивная камера, двери и обогревающая рубашка изготовлены из качественной нержавеющей стали AISI 316 Ti и AISI 316 L
• дно стерилизационной камеры выполнено с уклоном с целью обеспечения тщательного высушивания
• стандартная поверхность стерилизационной камеры – полированная внутренняя поверхность по классу шероховатости Ra 1,25 мкм (Ra 50 мкдюймов); по выбору – полированная по классу шероховатости Ra 0,8 мкм (Ra 32 мкдюйма) или полированная до зеркального блеска по классу шероховатости Ra 0,125 мкм (Ra 5 мкдюймов)
• отличная тепловая изоляция материалом Rockwool толщиной 125 мм и третий наружный изолирующий кожух
• для валидации все стерилизационные камеры стандартно снабжены двумя легкодоступными входными патрубками диаметром 25 и 50 мм
• дверь с электромоторным управлением и пружинным механизмом без противовеса обеспечена двумя независимыми предохранительными устройствами – контактной планкой и муфтой с регулируемым усилием торможения
• по желанию заказчика производится обработка поверхности камеры пассивированием (травлением)

• парогенератор изготовлен из качественной нержавеющей стали AISI 316 Ti
• качественная изоляция Rockwool и наружный изолирующий кожух, обеспечивающие существенное снижение тепловых потерь
• термическая дегазация питательной обессоленной воды для минимизации содержания неконденсируемых газов в парогенераторе
• управление подпиткой и производительностью парогенератора и контроль осуществляет двухпроцессорная ситема управления Master-Slave
• для применения аппарата в фармацевтике предлагается специальное оборудование вместо стандартно поставляемого парогенератора

• современная технология сенсорного дисплея «touch-screen» 12“ с возможностью установки эргономически оптимального положения панели, обеспечивающая комфорт обслуживания на стороне загрузки аппарата
• дисплей «touch-screen» 5,7“ на стороне выгрузки (у аппаратов проходного исполнения), обеспечивающий удобство и простоту обслуживания
• панели управления PLC размещены вне зоны термического влияния
• две встроенные микропроцессорные PLC системы управления (Master-Slave) с собственными датчиками для независимой обработки данных, управления и документации рабочих циклов
• функция «Аварийная кнопка», включённая в панель управления, позволяет в случае необходимости перевести аппарат в состояние бездействия
• встроенный принтер для документации процессов стерилизации
• система чиповых карт
• возможность выбора языка для взаимодействия с аппаратом
• обзорное цифровое представление значений давления пара в рубашке стерилизационной камеры и парогенераторе, давления и температуры в стерилизационной камере (в эталонной бутыли)
• часы – указатель оставшегося времени выполнения программы и указатель реального времени
• визуальная и звуковая сигнализация состояний и процессов
• оснащение по выбору для специальных лабораторных приложений – выбор и запуск программы также на стороне выгрузки
• функция «Автоматическое утреннее включение» позволяет включить аппарат в предварительно установленное время без обслуживания; аппарат автоматически разогревается и выполняет тест вакуума
• «История протоколов» – функция позволяет выбрать нужный протокол из истории (10 последних протоколов), выполнить его распечатку или изобразить запись давления и температуры на дисплее (в графической или цифровой форме)
• «История ошибок» – функция, позволяющая отобразить на дисплее 50 последних сообщений об ошибках
• «Дополнительный комментарий» – аппарат позволяет обслуживающему персоналу написать к отдельным программам или циклам комментарий (например, название продукта, номер загруженной партии, номер серии и т. д.), который будет содержаться и в записи, распечатанной на принтере
• «Регистрация» (права доступа) – возможность установки прав пользователя для входа в систему аппарата – режимы «Свободное пользование» и «Индивидуальные права доступа»
• стандартный счётчик партий и дополнительный дневной счётчик партий по выбору

Паровой стерилизатор STERIVAP^® HP IL можно использовать для стерилизации прочных предметов, пористых и пластмассовых материалов, приготовления и последующей стерилизации сред на основе агара (питательных сред), для стерилизации растворов в открытых и закрытых бутылях, дезинфекции материалов, обеззараживания лабораторных отходов…

В наборе основного программного обеспечения предлагается до 20 стандартных программ, составленных по специфическим требованиям заказчика.

• Подогрев 134 °C/ 1 мин

Валидируемые программы стерилизации

• Универсальная 134 °C/ 7 мин, с последующей сушкой
• Универсальная, контейнеры 134 °C/ 7 мин, с интенсивным досушиванием
• Резина 121 °C/ 20 мин, с последующей сушкой
• Инструменты, ускоренно 134 °C/ 4 мин, с последующей короткой сушкой, для неупакованных инструментов, предназначенных для непосредственного использования

Тест-программы

• Тест Бови-Дика – тест проникновения пара – 134 °C/ 3,5 мин
• Тест вакуума – тест воздухонепроницаемости камеры, продолжительность фазы выравнивания 5 мин, продолжительность теста 10 мин

Загруженные в аппарат программы можно в любое время модифицировать при помощи системы чиповых карт непосредственно у пользователя аппарата. На чиповых картах хранятся новые программы, разработанные и проверенные на заводе-изготовителе по заказу (до 20 программ на одной чиповой карте).

Специальное программное обеспечение

для лабораторий позволяет обслуживающему персоналу выполнять индивидуальную корректировку введённых в аппарат программ стерилизации, например, Arnold - пропаривание.

Пользователь может корректировать в программе:

• температуру стерилизации в пределах ± 3 °C от заданных значений, верхний предел 135 °C
• продолжительность стерилизации в диапазоне 0–600 мин
• продолжительность фазы сушки 0–60 мин
• число фаз сушки от 0 до 10 фаз
• число откачек от 0 до 10 фаз
• температуру охлаждения в программах для обработки растворов, верхний предел 120 °C
• параметр Fo в программах с управлением по этому параметру, в пределах 0–600

Кроме того, предлагается специальный софтвер UNICONFIG, позволяющий модифицировать все параметры цикла стерилизации (откачка, глубина вакуума, экспозиция, сушка) и устанавливать значения температуры и времени цикла стерилизации. Программы, составленные по специфическим требованиям, необходимо валидировать у заказчика.

Для получения обзорной документации рабочих циклов можно:

• использовать независимую документацию рабочих циклов с записью с возможностью сохранения 10-ти последних протоколов в памяти стерилизатора в течение всей жизни аппарата.
• подключить стерилизатор к ПК и, пользуясь софтвером «Printer Archive», сохранять протоколы в памяти компьютера
• подключить стерилизатор к локальной вычислительной сети (ЛВС) с применением прикладной программы «Ecosoft»
• Электронная документация процессов, архивация данных и Audit Trail вместе исполняют требования FDA 21 CFR часть 11
• использовать встроенный принтер
• возможностъ экспорта партий загрузки в формате PDF на USB флеш диск в A4 формате бумаги

Автоматика PLC обеспечена широким набором программ для простого контроля, сервисного обслуживания и тестирования (интерактивные схемы трубных соединений, тест-программы, позволяющие проверять элементы защиты аппарата, установку калибровок и т. д.).

Сервис и техническая помощь пользователям полностью обеспечены благодаря созданию сети договорных организаций компании «BMT Medical Technology s.r.o.». Создана разветвлённая сеть фирменных сервисных отделов, подключённых к сервису HOT-LINE, который быстро реагирует на запросы и требования заказчиков. Для обеспечения комфорта пользователя и возможности быстрого и качественного сервисного обслуживания разработана специальная автоматическая диагностическая программа. Предлагается ОНЛАЙН интернет-диагностика и мониторинг стерилизационного аппарата (RMS) для установки быстрой и прямой связи с техникой. Обеспечение непрерывной, безотказной работы оборудования. Всё это является гарантией низких эксплуатационных расходов и длительного срока службы аппарата.

Аппарат удовлетворяет всем современным экологическим требованиям. Не оказывает вредного влияния на окружающую среду. Мощный вакуум-насос стандартно оснащён встроенным устройством экономии питательной воды, обеспечивающим снижение эксплуатационных расходов прибл. на 15%. Парогенератор с системой автоматического выведения солей обеспечивает постоянное высокое качество пара. Для изготовления аппарата применяются качественные материалы, гарантирующие его долговечность.

Аппарат может быть дополнительно оснащён устройством доохлаждения сточной воды с возможностью установки выходной температуры сточной воды. Аппарат не создаёт никаких вредных отходов. В цеховом производстве применяются экологически безопасные методы обработки. Все существенные части аппарата и упаковку можно утилизировать. Оборудование содержит 95% стали, 4% других материалов, 1% электроматериала и пластмасс. После выполнения демонтажа правомочным лицом экологически безопасную ликвидацию производят в соответствии с предписаниями ЕС, отвечающими Инструкции WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment).